Wat is het verschil tussen MDR en LIR?
De termen MDR en LIR zullen u vast niet vreemd zijn. Maar wat betekenen ze, en wat is het verschil? De MDR (Medical Device Regulation) is een Europese wetgeving en heeft betrekking op alle klassen van medische hulpmiddelen. Het Landelijk Implantaten Register (LIR) is een Nederlandse wetgeving en betreft alleen implantaten. Wanneer u een fabrikant, zorginstelling of ziekenhuis bent, moet u aan allebei de wetgevingen voldoen. Afhankelijk van de positie die u inneemt, gelden andere bepalingen. Let op! Als ziekenhuis kunt u ook fabrikant zijn, wanneer u bijvoorbeeld door middel van een 3D-printer zelf medische hulpmiddelen vervaardigt.
Wat betekent de MDR en LIR voor een ziekenhuis of zorginstelling?
LIR
Vanaf 1 januari 2020 is elk ziekenhuis in Nederland verantwoordelijk voor het registreren van de productgegevens van elk implantaat dat bij een operatie wordt gebruikt. De implantaatgegevens moeten in het elektronisch patiëntendossier worden gezet en naar het Landelijk Implantatenregister (LIR) worden gestuurd. Dit moet automatisch gebeuren via een koppeling met het EPD, of handmatig via een webportal. SRC-PIM kan in beide gevallen ingezet worden.
De patiënt moet dan ook een zogenaamde ‘implantaatkaart’ krijgen waarop alle benodigde productinformatie staat. Dit zijn slechts enkele van de gevolgen van de eerder in werking getreden Nederlandse wet Wkkgz (Wet kwaliteit, klachten en zorggeschillen) waar het LIR onderdeel van uitmaakt.
Welke gegevens moet u als ziekenhuis of zorginstelling registreren?
| In het EPD: | Aan de patiënt: | Aan het LIR: |
| Naam fabrikantProductnaamProducttypeSerie- of lotnummerDatum implantatieIndien van toepassing: datum verwijdering implantaat | Naam fabrikantProductnaamProducttypeSerie- of lotnummerDatum implantatie | Aanduiding zorgaanbieder (locatie)Producttype & ProductnaamAanduiding fabrikantUnieke aanduiding (UDI)Lotnummer (batch) & SerienummerDatum implantatieIndien van toepassing: datum verwijdering of datum overlijden patiënt |
Hoe krijgt u al deze artikeldata steeds op de juiste plaats?
Dit soort organisatorische veranderingen vergt veel inspanningen van ziekenhuizen en zorginstellingen. Toegang verkrijgen tot de juiste productinformatie zal voor ziekenhuizen betekenen dat zij moeten gaan werken met GDSN-datapools en dat productinformatie moet voldoen aan de GS1-datastandaarden. Het is een geheel nieuw maar erg belangrijk proces. Hoe dit precies werkt, is een van de onderwerpen die we hebben behandeld in ons ‘webinar:‘ Werken met GDSN-gegevens, GS1-standaarden en MDR’.
MDR
Op Europees niveau treedt een soortgelijke wetgeving aan LIR in werking op 26 mei 2021. Hierbij zal de artikeldata dan in de Europese databank moeten terecht komen, EUDAMED genaamd: European Database on Medical Devices.
Wat minder bekend is, is dat ziekenhuizen niet alleen maar afnemer zijn, maar zelf ook als producent zullen worden aangemerkt onder de MDR wanneer zij zelf medische hulpmiddelen produceren, bijvoorbeeld met een 3D-printer.
In dat kader zullen zij onder bepaalde voorwaarden (conform artikel 5 van de MDR en IVDR) ook productgegevens moeten publiceren, net zoals andere fabrikanten dat moeten. Publicatie van dergelijke productgegevens kan vanuit SRC-PIM plaatsvinden. Dus met SRC-PIM kunt u niet alleen productdata ontvangen, maar ook publiceren.
Wat betekent de MDR en LIR voor een fabrikant?
LIR
Om de patiëntveiligheid te vergroten, moeten implantaten makkelijk op te sporen zijn na een ingreep. De LIR-wetgeving heeft dan ook als doel de traceerbaarheid van een implantaat te verzekeren voor een patiënt in geval de patiënt deze informatie nodig zou hebben.
Daarom zijn fabrikanten ook verplicht om hun medische hulpmiddelen te voorzien van een uniforme identificatiecode en deze artikeldata ook aan het LIR te versturen. Dankzij de identificatiecode en de daarbij horende artikelgegevens kunnen ziekenhuizen en zorginstellingen over alle juiste gegevens beschikken en deze ook in het EPD zetten, naar het LIR versturen en aan de patiënt meedelen. SRC-PIM laat uw eigen ERP praten met de GS1 data pool waarnaar uw artikeldata moet verstuurd worden. Zo wordt uw artikeldata niet eerder naar GS1 verstuurd dan wanneer deze gecontroleerd, gevalideerd en goedgekeurd zijn. Dat noemen wij het First Time Right principe.
Over welke implantaten gaat het?
Hiervoor verwijzen wij u graag door naar de website van Nictiz, waar u de inclusielijst van de door LIR geraakte implantaten kunt downloaden en kunt invoeren in uw ERP.
MDR
De MDR eist dat juridische fabrikanten een UDI (identificatiecode) plaatsen op alle verpakkingen van medische hulpmiddelen (en medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek) en soms ook op het medisch hulpmiddel zelf. Daarnaast moeten artikelgegevens verplicht worden aangeleverd in Eudamed, de centrale Europese database, en is het toekennen van een Basic UDI-DI nodig om een productfamilie te identificeren. Hiervoor heeft GS1 de standaard GMN (Global Model Number) beschikbaar. Vanaf 26 mei 2021 geldt de wetgeving voor alle klasse-III medische hulpmiddelen.
Artikeldata ontvangen en publiceren via het GDSN-netwerk
Heeft uw organisatie artikeldata nog niet op orde? Of voldoet u nog niet aan de verplichting om artikeldata te ontvangen of te versturen via GDSN, bijvoorbeeld als u als ziekenhuis ook zelf met de 3D-printer medische hulpmiddelen produceert?
Dan hebben wij een uniek aanbod voor u. Boek nu onze gratis workshop ter waarde van € 1.879 en ontdek hoe u uw data op orde krijgt.
In een sessie met onze expert zal worden getoond hoe wij u kunnen helpen uw artikeldata op orde te krijgen. Achteraf krijgt u van ons een uitgebreid advies en een duidelijk plan van aanpak op maat voor uw organisatie. Zo kunt u meteen goed van start!